Las formulaciones del Instituto Clodomiro Picado de la UCR ahora son sometidas a estrictas pruebas de calidad

El Instituto Clodomiro Picado de la Universidad de Costa Rica (ICP-UCR) ya envasó con éxito los dos primeros lotes de inmunoglobulinas equinas con los cuales se pretende tratar a pacientes graves con COVID-19. Los lotes constan de un total de 1 000 viales y contienen anticuerpos contra dos combinaciones diferentes de proteínas del SARS-CoV-2.

“Después de varios meses de trabajo, finalmente hemos logrado envasar la formulación de inmunoglobulinas equinas. El proceso ocurrió según lo programado. Los datos previos que tenemos indican que las formulaciones cumplen con el diseño que habíamos establecido”, manifestó el Dr. Guillermo León Montero, coordinador de la División Industrial del ICP-UCR.

Ahora sigue una de las fases más estrictas del proceso: el control de calidad. En estos momentos, las formulaciones están siendo sometidas a una serie de rigurosos análisis que incluyen la prueba de esterilidad.

El propósito de la prueba de esterilidad es garantizar que el suero sea seguro para los pacientes antes de enviarlo a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS). En esta ocasión, el estudio está siendo realizado por el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la UCR (Layafa-UCR).

Por más de 15 años, el Layafa-UCR ha contribuido con el Ministerio de Salud en la tarea de asegurar que los fármacos comercializados en el país cumplan con todos los criterios de calidad, seguridad y eficacia.

“Nosotros estamos corriendo el ensayo de esterilidad para dos lotes de inmunoglobulinas equinas fabricados por el ICP-UCR. Esta prueba de calidad busca demostrar la seguridad del producto en cuanto a verificar la ausencia de bacterias aerobias, hongos y levaduras. La prueba es muy importante pues, si se le aplica al paciente un producto con alguna contaminación, este puede producir una sepsis y poner en peligro su vida”, indicó la Dra. Jeimy Blanco Barrantes, coordinadora del Laboratorio.

Adicional a lo anterior, la Universidad de George Mason, de los Estados Unidos, también está analizando si las formulaciones propuestas por los científicos costarricenses inhiben la infectividad del virus SARS-CoV-2 en células de cultivo.

Si todo lo anterior es culminado de manera satisfactoria, lo que sigue es el envío oficial de los lotes a la CCSS. Los resultados del estudio clínico que efectuará la Caja serán los que determinarán, de manera concluyente, si las formulaciones realizadas son eficaces para el tratamiento de los pacientes con COVID-19.

“El esfuerzo ha sido grande y hemos obtenido los frutos que teníamos programados. Las formulaciones tienen altas concentraciones de anticuerpos contra las proteínas virales. De hecho, tienen concentraciones bastante más altas que la del plasma de pacientes convalecientes. Sin embargo, solo el estudio clínico dirá si las formulaciones son eficaces”, enfatizó el Dr. León.

En este trabajo participó todo el equipo del Instituto Clodomiro Picado de la UCR, que incluye el personal del bioterio, serpentario, caballeriza, producción, control de calidad, desarrollo tecnológico, investigación y del área administrativa.

La Universidad de Costa Rica comunicará de manera oportuna el avance de este proceso (que podría tardar un par de semanas), así como la entrega oficial de los lotes a la CCSS.